現(xiàn)在醫(yī)療器械二類備案憑證辦理要求也越來越嚴(yán)格了，表明對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度在加大。市場雖然還沒有達到飽和的地步，但是現(xiàn)在辦起來難度在逐漸加大。二類備案對于公司是沒有要求的只要經(jīng)驗范圍有醫(yī)療器械二類備案就可以辦！醫(yī)療器械一類二類
三類的區(qū)別在于，一類是可以直接經(jīng)驗的有范圍就可以銷售產(chǎn)品，二類的話需要做備案就可以，三類的話需要辦醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證是前置審批制的。

一.申請二類醫(yī)療器械的流程
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局注冊許可分局或所在地東莞市市場監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（以下稱各分局）窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。工作人員收到申請材料當(dāng)場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場向申請人提出補正要求，申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。
3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場對材料進行審查，并作出審查決定。
4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場準(zhǔn)予通過，出具并發(fā)給《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

二.申請二類醫(yī)療器械的所需資料
1.法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證（法人需高中或以上畢業(yè)證、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證）
2.經(jīng)營場地平面圖、地理位置圖
3.營業(yè)執(zhí)照
4.公章
5.租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明或房產(chǎn)證復(fù)印件
6.我司準(zhǔn)備其余簽字文件

那么以上就是有關(guān)東莞市二類醫(yī)療器械備案需要提供的要求與資料了！有需要咨詢的隨時可以聯(lián)系我們登尼特：13528503906，我們東莞登尼特隨時為你解答，我們登尼特還可辦理排污許可證，醫(yī)療器械許可證，進出口權(quán)退稅等，如有需要隨時聯(lián)系我們。

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